医药行当:临床申请获受理,肿瘤临床进入CA福睿斯

来源:http://www.njdw890.com 作者:www.4858com 人气:70 发布时间:2019-09-20
摘要:事件:12月11日,CDE官网公布受理了第一个CAR-T疗法临床申请,以1类新药进行审批,临床受理号:CXS-L1700201。该临床申请为南京传奇生物科技有限公司的LCAR-B38MCAR-T细胞自体回输制剂。此次为国

事件:12月11日,CDE官网公布受理了第一个CAR-T疗法临床申请,以1类新药进行审批,临床受理号:CXS-L1700201。该临床申请为南京传奇生物科技有限公司的LCAR-B38MCAR-T细胞自体回输制剂。 此次为国内CAR-T项目以药物进行监管后,首个CAR-T临床试验申请。CFDA于10月23日公布了《药品注册管理办法》,明确指出CAR-T细胞治疗可按照药物进行申报,之后于11月30日公布《治疗用生物制品注册受理审查指南》。本次CAR-T临床申请获受理表明国内监管思路的进一步明确,为相关企业指明方向。 CAR-T为生物药新贵,拉动全球“抗癌新纪元”:细胞治疗作为新兴的生物技术,正成为癌症免疫疗法的生力军。2017年8月28日,全球知名医药公司吉利德科学宣布以119亿美元重金收购细胞疗法领军企业KitePharma,极大地体现了包括CAR-T在内的细胞疗法在治疗癌症方面的价值。截至目前,全球共有两个CAR-T产品获批上市,分别是来自诺华的Kymriah和Kite制药的Yescarta。Kymriah获批用于治疗儿童和年轻成人,定价47.5万美元。Yescarta获批用于治疗特定类型大B细胞淋巴瘤,定价37.3万美元。这两款药物的获批,拉开了人类抗癌的新纪元。 南京传奇CAR-T细胞疗法成果为国际先进水平,公司占据国内申报先机,并计划近期提交美国IND。南京传奇在2017年6月美国临床肿瘤学会年会公布了CAR-T疗法在多发性骨髓瘤治疗上的优异成果。35名复发性或耐药性多发性骨髓瘤患者参与的临床试验中,该疗法的客观缓解率为100%。同时,公司数据显示该疗法有较好的安全性。公司计划在中国招募约100名患者参与临床研究。截止至9月18日,公司已完成71例病人的治疗。此次南京传奇斩获国内首个临床申请受理,也算是意料之中。 投资策略与重点关注个股:我们认为随着细胞治疗行业规范即将落地,进入CAR-T细胞治疗最佳投资时机,重点推荐安科生物、金斯瑞生物科技三家上市公司。 风险提示:药物研发失败风险、政策变化风险。

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